東レ株式会社
東レ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:日覺昭廣、以下「東レ」)および提携先である中国医薬品メーカー3SBio Inc.(三生制葯、本社:中国遼寧省瀋陽市、董事長:婁競、以下「3SBio」)は11月24日に、東レが創製したそう痒症改善剤「TRK-820」
※1(東レ開発番号、国際一般名:Nalfurafine(ナルフラフィン))口腔内崩壊錠(OD錠)の中国における輸入薬承認申請を中国国家薬品監督管理局(NMPA)に行いました。
東レおよび3SBioは、3SBioがTRK-820 OD錠を中国(香港、マカオ、台湾を除く)において独占的に開発および販売することができる独占的ライセンス契約を2017年12月に締結し、3SBioが中国における臨床開発を進めてきました。今回の輸入薬承認申請は、中国におけるプラセボ対照ランダム化二重盲検多施設共同ブリッジング試験
※2の結果に基づいて行われました。ブリッジング試験では、血液透析患者における既存治療が効果不十分なそう痒症の改善についてTRK-820の有効性を評価し、日本における有効性の結果との一致を2021年7月に確認しました。また、TRK-820の安全性について新たな懸念は認められませんでした。
血液透析患者におけるそう痒症は、炎症などを伴わない全身性の強い痒みで、一般的な痒みの原因物質であるヒスタミンの関与が少ないことがあり、抗ヒスタミン薬など従来の痒みに対する治療薬では十分な効果が得られない場合があります。
中国では、末期腎臓病の患者数が年率12%前後で増大しており、血液透析医療に対するニーズが高いとされています。血液透析患者に関する世界的な疫学調査であるDOPPS
※3によると、中国の透析患者の39%が中等度以上のそう痒症に悩まされており、痒みによる生活の質(QOL=Quality of Life)の低下に留まらず、不安、うつ、睡眠障害に至る症例もみられています。しかし中国では現状、血液透析患者の既存治療が効果不十分なそう痒症に対する薬剤が存在しないことから、TRK-820を通じて中国における透析医療の発展および患者のQOL向上に貢献することを期待しています。
東レは、「東レグループ サステナビリティ・ビジョン」において、取り組むべき課題の一つに医療の充実と公衆衛生の普及促進に貢献することを宣言しています。今後も、先端材料・革新技術を活用した高付加価値医薬品の開発推進により、企業理念である「わたしたちは新しい価値の創造を通じて社会に貢献します」を具現化し、社会貢献とともに持続的な成長拡大を目指してまいります。
<申請内容詳細>
| 名称 |
: 5.1類輸入薬承認申請 |
| 申請受理番号 |
: JXHS2101099国 |
| 適応症 |
: 血液透析患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る) |
<補足説明>
| ※1 |
TRK-820
TRK-820は、軟カプセル製剤の「レミッチ®(*)カプセル 2.5μg」(製造販売元:東レ、販売元:鳥居薬品株式会社、提携:日本たばこ産業株式会社)として、血液透析患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能または効果とし、2009年に日本において販売を開始しました。2017年5月には口腔内崩壊錠(OD錠)の「レミッチ®OD錠 2.5μg」の販売も開始しています。OD錠は、水あり・水なし、どちらの服用も可能であることから、高齢者など嚥下機能が低下している患者さんや、水分摂取の制限が必要とされる患者さんの服薬コンプライアンス(患者が薬剤規定どおりに服薬すること)向上につながることが期待されます。
(*)レミッチ®は、東レが創製した世界初の選択的オピオイドκ(カッパ)受容体作動薬であり、日本国内においては透析患者および慢性肝疾患患者におけるそう痒症(既存治療で効果不十分な場合に限る)の改善剤として、鳥居薬品が販売しています。 レミッチ®は鳥居薬品の登録商標です。 |
| ※2 |
プラセボ対照ランダム化二重盲検多施設共同ブリッジング試験
「プラセボ対照試験」
臨床試験の被験者を対照群と治療群とに分け、対照群にはプラセボ(偽薬)を割り付ける試験。
「ランダム化試験」
対象集団を無作為に複数の群に分け、薬剤などの効果を比較する試験。
「二重盲検試験」
医師および患者がどの群に割り付けられたかを知り得ない状況で行われる試験。
「多施設共同試験」
複数施設で臨床試験症例を集める試験
「ブリッジング試験」
海外での臨床試験結果が自国の患者で再現されることを確認するために実施する試験 |
| ※3 |
DOPPS(Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study)
透析治療法と治療結果の解析から、最も好ましい治療法を導き出すことを目的とした国際的前向き観察研究。
https://www.dopps.org/OurStudies/HemodialysisDOPPS.aspx |
<各社概要>
| ■東レ株式会社 |
| (1)事業内容 |
: 繊維、機能化成品、炭素繊維複合材料、環境・エンジニアリング、ライフサイエンス、その他の製造・加工および販売 |
| (2)所在地 |
: 東京都中央区 |
| (3)設立 |
: 1926年 |
| (4)代表者 |
: 代表取締役社長 日覺 昭廣 |
| (5)売上収益 |
: 1兆8,836億円(2020年度実績) |
| ■3SBio Inc. |
| (1)事業内容 |
: 腎疾患(血液透析)、がん、自己免疫疾患(リウマチ)、代謝疾患(糖尿病)、皮膚病を注力領域とする医薬品の開発、輸入、製造、販売 |
| (2)所在地 |
: 中国・遼寧省瀋陽市 |
| (3)設立 |
: 1993年 |
| (4)代表者 |
: 董事長 婁 競(Lou Jing) |
| (5)売上収益 |
: 55.876億人民元(2020年度実績) |
以 上
