低ファウリングバイオプロセス分離膜の開発 ～バイオ医薬品の製造工程の連続化や収率向上によりコスト低減へ貢献～

東レ株式会社

　東レ株式会社（本社：東京都中央区、社長：日覺昭廣、以下「東レ」）は、このたび、バイオ医薬品(※1)の製造工程に最適なナノオーダーレベルの細孔制御ができる低ファウリング精密分離膜を開発し、それを用いた抗体医薬の連続製造プロセスへの応用研究を開始しました。今回、開発した精密分離膜は、東レが血液透析患者用の人工腎臓膜で培った技術を応用したものであり、今後、抗体医薬品の量産プロセスへと展開することにより、生産性向上に貢献し、製造コスト低減・普及拡大へと繋げていきます。
　なお、本研究・技術開発の一部は、AMED（国立研究開発法人　日本医療研究開発機構）の「次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業」の助成を受けて進めております。

　近年、抗体医薬の市場は急速に拡大していますが、その一方で製造にかかるコストが高額であり、医療費の高額化に繋がることが大きな課題となっています。抗体医薬は、細胞の培養液から目的タンパク質の抗体を分離・精製することにより製剤化しますが、従来プロセスにおいては、遠心分離機や吸着カラム等、比較的高額な装置が必要であるほか、各工程がそれぞれ独立・分断しているため、中間ロスが発生し収率悪化に繋がっていました。

　今回、東レが開発した低ファウリング精密分離膜は、長年にわたり研究・技術開発してきた血液透析患者用の人工腎臓(※2)に用いる高透水性・高分離特性を有する中空糸分離膜の技術と、血液タンパク質の吸着による膜の目詰まりを起こさせないための表面加工技術を展開して応用したものです。すなわち、細孔制御の最適化により高透水性を維持しつつ、抗体と不純物の分離が可能なことを確認し、さらには、抗体の吸着ロスに対しても計算化学に基づくマテリアルインフォマティクス（MI）を活用することで、抗体付着を抑制する表面加工の目処を得ました。このことにより、バイオプロセス分離膜へと応用できる見通しを得ることができました。
　今後さらに開発を進め、2022年を目標に、分離膜技術を組み込んだ連続量産プロセスへの展開を目指します。

　東レは、本年7月に公表した「東レグループ　サステナビリティ・ビジョン」において、東レグループの革新技術・先端材料によって取り組むべき課題の一つに、医療の充実と公衆衛生の普及促進に貢献することを宣言しています。今後も、先端材料技術を活用した高付加価値医療材料の開発推進により、企業理念である「わたしたちは　新しい価値の創造を通じて　社会に貢献します」を具現化し、社会貢献とともに持続的な成長拡大を目指してまいります。

以　上