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そう痒症改善剤「ナルフラフィン塩酸塩」の国内における慢性肝疾患 そう痒症に関するライセンス契約締結および承認申請について

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2014.11.05

東レ株式会社
東レ・メディカル株式会社

 東レ株式会社(本社:東京都中央区、社長:日覺昭廣、以下「東レ」)と東レ・メディカル株式会社(本社:東京都中央区、社長:大志万俊夫、以下「東レ・メディカル」)は、東レが国内において開発を進めていたナルフラフィン塩酸塩(一般名、以下「本剤」)の慢性肝疾患に伴うそう痒症について、共同開発、製造販売権に関するライセンス契約を締結し、東レ・メディカルが厚生労働省に承認申請を行いましたので、お知らせいたします。

 慢性肝疾患患者さんにおけるそう痒症は、皮膚局所での炎症を伴わない場合でも、全身の強い痒みが生じる疾患であることが知られています。痒みのひどい患者さんでは、痒みのために夜間に十分な睡眠がとれないなど、生活の質(Quality of Life)の低下が問題になっています。慢性肝疾患患者さんにおけるそう痒症には複数の因子が関与すると考えられていますが、はっきりとした原因はまだわかっていません。この痒みは従来の痒みに対する治療薬(抗ヒスタミン薬や抗アレルギー薬など)では十分に抑えられないことが知られており、有効な薬剤の開発が望まれています。

 本剤は、東レが創製したオピオイドκ(カッパ)受容体作動薬であり、抗ヒスタミン薬や抗アレルギー薬などとは異なるメカニズムで痒みを抑えることから、既存薬では効きにくい痒みに対しても有効性を示すものと期待されています。

 東レ・メディカルは、医薬事業領域において、ウイルス性肝疾患や一部の脳腫瘍・皮膚癌の治療薬として天然型インターフェロン ベータ製剤「フエロン」を販売しており、本剤を導入することで、パイプラインの拡充を行うとともに、医薬事業の販売拠点の拡大を目指していきたいと考えています。また、本剤の販売にあたり東レ・メディカルは、株式会社オーファンパシフィック(本社:東京都品川区、社長:坪倉昭男)とコ・プロモーションならびにPMSに関する業務の実施について基本的に合意し、現在、詳細を協議しています。


以上
 
<ご参考>
1.ナルフラフィン塩酸塩の特徴
 ナルフラフィン塩酸塩は、オピオイドκ(カッパ)受容体に選択的に作用して作動活性を示し、従来の止痒薬(抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬など)とは異なるメカニズムを有する化合物です。ナルフラフィン塩酸塩は慢性肝疾患患者さんにおける抗ヒスタミン薬や抗アレルギー薬などで既存治療では抑えられなかった強い痒みに対し有効性を示すと期待されています。また慢性肝疾患患者さんの生活の質(Quality of Life)向上に大きく貢献するものと考えています。
 なお、日本においては、2009年より、血液透析患者における経口そう痒症改善剤「レミッチ®カプセル2.5μg」として、東レが製造販売承認を取得し鳥居薬品株式会社が販売しています。

2.オピオイド受容体とは
 受容体とは細胞膜上に存在し、各種生理活性物質を特異的に認識して結合し、生体反応の引き金を引く部分です。受容体は体内に多種類存在し、その種類によって結合できる物質や、結合後にあらわれる薬理作用が全く異なってきます。オピオイドも受容体に結合して反応を示す物質の一つであり、その受容体がオピオイド受容体です。オピオイド受容体の発見当初は、オピオイド受容体は1種類であると考えられていましたが、その後の学問の進歩により現在はμ(ミュー)、δ(デルタ)、κ(カッパ)の大きく3種類の受容体に分類できることがわかっています。  

3.作動薬とは
 受容体を標的にする薬は、作動薬と拮抗薬に分けられます。作動薬はその受容体を活性化もしくは刺激して、細胞の活動を増減する反応を誘発します。

4.PMS(Post Marketing Surveillance)とは
 承認された医薬品等において市販後の安全対策を図ることを目的に実施する活動をいう。なお、これらはGVP(Good Vigilance Practice)省令やGPSP(Good Post-marketing Study Practice)省令などの法規制に定められています。

5.会社概要
 東レ株式会社
 本社  :【住所】東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号
 社長  :日覺 昭廣(ニッカク アキヒロ)
 資本金 :147,873百万円(2014年3月末現在)

 東レ・メディカル株式会社
 本社  :【住所】東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
 社長  :大志万 俊夫(オオシマ トシオ)
 資本金 :1,333百万円(2014年3月末現在)

 株式会社オーファンパシフィック
 本社  :【住所】東京都品川区西五反田七丁目10番4号
 社長  :坪倉 昭男(ツボクラ アキオ)
 資本金 :100百万円(2014年3月末現在)
以上