東レ株式会社
１．自主回収の概要
東レ株式会社が製造販売し、東レ・メディカル株式会社（東レ(株)100％出資）が販売しているヘパリン使用長期的使用注入用植込みポート「販売名：東レポートシステム（タイプⅠ）」（商品名：Riothera）におきまして、ポート外殻の溶着部不良により耐圧性能を満たさない製品が出荷されている可能性があることが判明したため、該当製品について2022年12月26日から自主回収を開始しました。
本件につきましては、東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課 安全対策担当に報告し、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のホームページ（
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11019）に回収に関する情報として掲載されております。
２． 製品の概要
| （１） |
販売名等 |
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一般的名称 |
ヘパリン使用長期的使用注入用植込みポート |
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販売名／商品名 |
東レポートシステム（タイプⅠ）／ Riothera ポートタイプ：スタンダード |
注）東レ株式会社が製造販売している 一般的名称：ヘパリン使用長期的使用注入用植込みポート には、他に以下の製品がございますが、これらは自主回収の対象ではありません。
「Ｐ－Ｕ セルサイトポート」
「東レポートシステム（タイプⅠ）」（商品名：Riothera） ポートタイプ：ベビー
「東レポートシステム（タイプⅡ）」（商品名：ReMAP）
| （２） |
使用目的又は効果 |
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本品は、皮下埋込型カテーテルアクセスシステムとして、体内に設置され、薬液又は他の液体を様々な解剖学的領域又は血管へ送達するため、及び血液標本の採取のために使用する。 |
３．自主回収の対象範囲：504個
カタログNo.RSV5040M2M、RSV6040F1M、RSV6040F3M、RSV6040M2M
販売期間：2022年8月25日～2022年12月8日
４．自主回収の方法
対象製品の納入先はすべて把握しておりますので、東レ・メディカル株式会社より、代理店経由または直接医療機関に対して回収対象となる製品を連絡し、回収いたします。
以 上
