東レ株式会社
深圳万楽葯業有限公司
東レ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：日覺 昭廣、以下「東レ」）は、このたび、東レが創製した経口プロスタサイクリン（PGI
2）誘導体徐放性製剤
※1ベラプロストナトリウム徐放錠「Careload
®（中国語名：开乐德
®）」（以下「本剤」）について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）
※2から、肺動脈性肺高血圧症に対する治療薬として承認を取得しました。
中国（香港、マカオおよび台湾を含まない）における本剤の販売および情報提供活動は、深圳万楽薬業有限公司（本社：中国広東省深圳市、総経理：袁慶、以下「万楽」）が行います。2023年初頭の販売開始に向けて、今後両社で準備を進めてまいります。
肺動脈性肺高血圧症は、肺動脈の異常に伴い、心臓から肺へ血液を送る肺動脈の血圧が上昇する疾患です。早期発見が難しく、動いた時の息切れや疲れやすさなどの自覚症状が出現した時にはすでに病状が進行していることが多く、進行すると心不全を引き起こすこともある難病です。
本剤は東レが創製し、2007年に肺動脈性肺高血圧症の治療薬として日本で承認されました。2019年には、中国（香港、マカオおよび台湾を含まない）において、生命を脅かし有効な治療薬がない希少疾患に対する「緊急に必要な」海外医薬品
※3の一つとして、NMPAから指定を受けました。東レと万楽は、中国（香港、マカオおよび台湾を含まない）において肺動脈性肺高血圧症における新たな治療の選択肢を提供するため、2020年4月に承認申請を行い、このたび承認取得に至りました。
東レと万楽は、中国（香港、マカオおよび台湾を含まない）における本剤の提供を通じて、肺動脈性肺高血圧症患者様のQOLの改善に貢献していきます。
＜中国における承認内容概要＞
| 商標名 ： |
Careload®（中国語名：开乐德®） |
| 一般名 ： |
ベラプロストナトリウム徐放錠 |
| 適応症 ： |
本品はWHO機能分類クラスⅠ～Ⅲの肺動脈性肺高血圧症（PAH、WHO第1群）の患者に対する治療に適用し、患者の運動能力を改善する。 |
| 用法・用量 ： |
通常、成人の初期投与量は1日120μgとし、2回に分けて経口投与する（朝食後及び夕食後）。症状（副作用）を十分観察しながら漸次増量する。なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、1日最大360μgまでとし、2回に分けて経口投与する（朝食後及び夕食後）。 |
＜補足説明＞
| ※1 |
プロスタサイクリン（PGI2）誘導体徐放性製剤
肺動脈性肺高血圧症治療薬には、プロスタサイクリン（PGI2）経路、エンドセリン（ET）経路、一酸化窒素（NO）系とそれぞれ異なった3系統の肺血管拡張薬があります。
プロスタサイクリン（PGI2）誘導体徐放性製剤は、化学的に不安定なプロスタサイクリンを誘導体にすることで安定化させ、さらに製剤工夫を行うことにより、薬剤の放出を調整することで効果の持続が可能になりました。 |
| ※2 |
中国国家薬品監督管理局（NMPA）
中国で販売する医薬品、医療機器等の審査許可を管理する政府機関。 |
| ※3 |
「緊急に必要な」海外医薬品
「緊急に必要な」海外医薬品の該当要件は次の通り。
海外では市販されているが中国では市販されていない希少疾病用新薬、および、生命や生活の質（QOL）を重大に脅かす疾病に使用する有効的な治療手段がない、または臨床的優越性をもつ新薬。 |
＜各社概要＞
■東レ株式会社
| 設立 |
： 1926年1月 |
| 本社所在地 |
： 東京都中央区 |
| 売上収益 |
： 2兆2,285億円(2021年度) |
| 事業内容 |
： 繊維、機能化成品、炭素繊維複合材料、環境・エンジニアリング、ライフサイエンス、その他の製造・販売 |
| ウェブサイト |
： https://www.toray.co.jp/ |
■深圳万楽薬業有限公司
| 設立 |
： 1990年7月 |
| 本社所在地 |
： 中国広東省深圳市坪山区 |
| 売上収益 |
： 12億人民元(2021年度) |
| 事業内容 |
： 医薬品原薬＆製剤（抗がん領域、循環器系、麻酔鎮痛剤、呼吸器系）の研究開発、製造及び販売、医薬品及び関係技術の輸出入 |
| ウェブサイト |
： http://www.wanle.com.cn/ |
以上
