2019年10月7日

2020年2月19日(更新)

東レ株式会社

経口プロスタサイクリン(PGI2)誘導体徐放性製剤「ケアロード®LA錠60μg」の自主回収について(更新)

 1.自主回収の概要
 東レ株式会社が製造販売し、アステラス製薬株式会社が販売している経口プロスタサイクリン(PGI2)誘導体徐放性製剤「販売名:ケアロード®LA錠60μg」におきまして、製造工程において、製品と異なる識別コード(刻印)を付したプラセボ錠(2錠)が混入した可能性があることが判明いたしましたため、2019年10月7日より自主回収を実施しております。
 回収品を開梱して確認した結果、回収品の特定ロット(製造番号:A802A1)に、有効成分を含め構成成分が本製品と同一で識別コード(刻印)のみ異なる他社製品が混入していたことが判明いたしました。
 なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
 本件につきましては、東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課 安全対策担当に報告し、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9100)に回収に関する情報として掲載されております。

2.製品の概要
(1)販売名   ケアロード®LA錠60μg

(2)効能・効果   肺動脈性肺高血圧症

3.自主回収の対象範囲:3,189,800錠(100錠包装・31,898箱)
製造番号:A801A1  10,616箱
製造番号:A802A1  10,589箱
製造番号:A803A1  10,693箱

4.自主回収の方法
アステラス製薬株式会社より、特約店経由または直接医療機関に対して回収対象となる製品を連絡し、回収いたします。2020年2月下旬を目途に回収を終了する予定です。

以上

下線部: 2020年2月19日 追加・訂正