2019年3月6日

東レ株式会社

中空糸型透析器「フィルトライザーBK」、「フィルトライザーNF」の自主回収について

　1．自主回収の概要
　東レ株式会社が製造販売し、東レ・メディカル株式会社（東レ(株)100％出資）が販売している中空糸型透析器「フィルトライザーBK」および「フィルトライザーNF」におきまして、当該製品の中空糸の原材料【ポリメチルメタクリレート（PMMA）】に、当該製品用ではないPMMAがわずかに混入した懸念があることが判明しました。該当する原材料で製造した製品については、製造における工程検査および製品検査に合格していますが、念のため、自主回収することとしました。
　本件につきましては、東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課 安全対策担当に報告し、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ＜http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8726＞に、回収に関する情報として掲載されております。
　なお、これまでに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

2．製品の概要：
（1）販売名等
一般的名称　中空糸型透析器
販売名　　　フィルトライザーBK、フィルトライザーNF

（2）使用目的、効能又は効果
・フィルトライザーBK
　本品はこれを用いて血液透析を行うことにより、血液中の老廃物（尿素、クレアチニン、尿酸、その他尿毒性物質）および水分を除去し、腎不全患者等の救命および延命を図る人工臓器であり、医師、透析技士、看護師の周知しているものである。
・フィルトライザーNF
　本品は慢性または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例並びに肝腎症候群を適用として、尿毒症によって体内に貯留する水、尿素・クレアチニン・尿酸・無機リン・β2－ミクログロブリンなどの尿毒症毒素を除去し、延命及び救命をはかるための中空糸型透析器である。慢性または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯留した水、尿毒物質を除去する。

3．自主回収の対象範囲
タイプ名および製造番号は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ
＜http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8726＞　をご参照ください。

4．自主回収の方法
　東レ・メディカル株式会社より、代理店経由または直接医療機関に対して、自主回収の対象範囲を連絡し、回収いたします。
　2019年3月末を目標に回収を終了する予定です。

以上