2018年12月26日

東レ株式会社

中空糸型透析器「トレライト® ＮＶ」の自主回収について

　1． 自主回収の概要
　東レ株式会社が製造販売し、東レ・メディカル株式会社（東レ(株)100％出資）が販売している中空糸型透析器「販売名：トレライトNV」におきまして、医療機関より、梱包箱の表示と製品ラベルの表示が異なる、との指摘を受けました。調査の結果、対象となる製造番号の製品を製造中に、一部の製品に、異なる製品ラベルを貼付した可能性があることが判明したため、対象となる製造番号の製品を自主回収することといたしました。
　本件につきましては、東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課 安全対策担当に報告し、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ＜http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8637＞に、回収に関する情報として掲載されております。
　なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

2． 製品の概要：
(1)販売名等
一般的名称　中空糸型透析器
販売名　　　トレライトNV

(2)使用目的、効能又は効果
慢性または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯留した水、尿毒物質を除去する

3． 自主回収の対象範囲
製造番号　　　80975111
（梱包箱表示は「NV-21X」、製品ラベルは「NV-21X」または「NV-26X」)
出荷数量　　　10,872本

4． 自主回収の方法
　東レ・メディカル株式会社より、代理店経由または直接医療機関に対して、自主回収の対象範囲を連絡し、回収いたします。
　2019年1月末を目標に回収を終了する予定です。

以上