2016年2月18日

東レ株式会社

エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器「トレミキシン®」の自主回収について」

  1. 自主回収の概要
    　東レ株式会社が製造販売し、東レ・メディカル株式会社（東レ(株)100％出資）が販売しているエンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器「販売名：トレミキシン®」におきまして、弊社で保管している製品の中で有効期間内にエンドトキシン除去率が承認規格をわずかに下回る製品があることが判明したため、有効期間内に承認規格を下回る可能性のあるロットについて自主回収を実施します。なお、これまでに本回収対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。
    　本件につきましては、東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課 安全対策係に報告し、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-6752）に回収に関する情報として掲載されております。
  2. 製品の概要
    1. (1) 販売名等
      • 一般的名称：エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器
      • 販売名：トレミキシン®
    2. (2) 使用目的、効能又は効果
      • 使用目的： 本品は全血血液灌流法により血中エンドトキシンを選択的に吸着除去することを目的とした血液浄化器である。 本品は、ポリミキシンＢを固定化したポリスチレン誘導体（クロルアセトアミドメチル化ポリスチレン）繊維を充填しており、この繊維上の固定化ポリミキシンＢにより血中エンドトキシンを選択的に吸着除去する。
      • 適応：
        本品は、エンドトキシン血症に伴う重症病態あるいはグラム陰性菌感染症によると思われる重症病態の患者に対して治療を行い、病態の改善を図るものである。
      • 重症病態とは、通例、次の条件の2つ以上を満たすものを指す。
        • ・体温　＞38℃　または　＜36℃
        • ・心拍数　＞90回/分
        • ・呼吸数　＞20回/分　または　PaCO2＜4.3kPa（32torr）
        • ・白血球数　＞12000/mm3、＜4000/mm3 または10％以上の桿状核好中球を含む場合
  3. 自主回収の対象範囲：34本　（タイプ：PMX-01R、ロット番号：140705、140707）
  4. 自主回収の方法
    　東レ・メディカル株式会社より、代理店経由または直接医療機関に対して回収対象となる製品を連絡し、回収いたします。2016年3月16日を目標に回収を終了する予定です。

以上