関連技術部署

医薬・医療関連技術部署

臨床開発部門は、2007年(平成19年)に医薬・医療開発センターから医薬・医療事業本部の臨床開発部門として組織改編されました。また、2011年(平成23年)には、医薬品のグローバル開発を推進する組織として、CMC※1部門を設立しました。医薬品および医療機器の臨床開発業務を専門的に担う部門を含み技術部署として以下の部署が所属しています。

※1 CMC:医薬品に関する原薬、製剤の「化学、製造、品質管理」

医薬臨床開発部

新薬および既承認薬の新適応や新剤型の臨床開発、厚生労働省および海外規制当局からの製造販売承認の取得業務を担当しています。

臨床データサイエンス室

治験データの有効性と安全性に関する解析、評価、報告および管理の業務を担当しています。

医薬CMC推進室

医薬品のグローバル開発を推進するための、CMC関連の開発戦略・計画の作成と申請関連資料の作成・管理を担当しています。

医薬技術部

非臨床試験および臨床開発に用いられる医薬原薬および治験薬のGMP基準に基づいた製造と、承認申請と本格生産のための技術開発を担当しています。

医療材臨床開発室

新医療機器や改良医療機器(臨床あり)に該当する医療機器の臨床開発、ならびに厚生労働省および海外規制当局からの製造販売承認の取得業務を医療材技術部とともに担当しています。

医療材技術部

慢性腎不全を対象とした人工腎臓、救急集中治療分野でのエンドトキシン吸着カラム、カテーテル、コンタクトレンズなど東レの医療機器全般の技術開発の中核として、試作改良・プロセス開発から工場増設増能力まで生産技術開発業務を担当しています。

  • モイストタイプ人工腎臓吸着水に着目した膜表面改質技術によって、生体適合性と透析性能の向上を目指したモイストタイプ人工腎臓
  • レミッチ®既存治療抵抗性の痒みを抑える世界初の選択的オピオイドκ(カッパ)受容体作動薬レミッチ®カプセル2.5μg
  • ケアロード<sup>®</sup>LA錠経口投与可能なプロスタサイクリン(PGI2)誘導体の徐放性製剤ケアロード®LA錠 60μg
  • トレミキシン®トレミキシン®は、敗血症の原因物質であると考えられるエンドトキシンを除去する血液浄化器